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從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-02-15
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-02-15
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-02-15
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-02-15
獲批創新醫療器械注冊證約占全市60%，浦東構建世界級高端醫療器械集群
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-02-15
1月13日，A股市場整體震蕩調整，波動顯著加大。醫療器械ETF（562600）走勢較強，截至發稿，上漲1.58%。盤面顯示，醫療科技方向逆勢領漲，AI賦能醫療應用場景持續升溫，迪安診斷漲停，九強生物上漲12.86%。資金動向方面，醫療器械ETF（562600）持續獲得增量資金搶籌，近五個交易日累計凈流入達1.4億元，顯示出投資者對醫療科技賽道的看好。截至發稿，該基金當日成交額已突破4000萬元，交投活躍度顯著提升。政策加持下，腦機接口、AI輔助診斷、智能影像設備等高技術壁壘領域或迎來發展黃金期。隨著“十五五”規劃對生命健康與前沿技術融合發展的重點部署，創新器械審評提速，我國醫療科技產業正步入商業化臨界點。其中，腦機接口作為核心交叉領域，主要應用場景集中于神經康復、癲癇監測、精神疾病干預等醫療
查看 >>2026-02-15
1月19日午間，天益醫療披露，近日，公司一次性使用連續性腎臟替代治療管路產品收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，有效期為2026年1月14日至2031年1月13日。 上證報中國證券網訊（記者 柴劉斌）1月19日午間，天益醫療披露，近日，公司一次性使用連續性腎臟替代治療管路產品收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，有效期為2026年1月14日至2031年1月13日。
查看 >>2026-02-15
每經AI快訊，戴維醫療(300314)1月5日公告，公司全資子公司寧波維爾凱迪醫療器械有限公司于近日收到浙江省藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械注冊證》，具體產品名稱為電子內窺鏡圖像處理器。該產品與公司生產的電子內窺鏡配套使用，用于在內窺鏡診斷和/或治療手術中與電子內窺鏡連接，有效地在監視器上顯示內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像。
查看 >>2026-02-15
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（十）
宿州廠房裝修：醫療器械生產廠房凈化裝修方案
本項目是為醫用耗材、診斷設備等品類打造的萬級 GMP 標準潔凈廠房裝修方案，以 “合規為先、生物安全、工藝適配、全流程可控” 為核心，全面滿足《醫療器械生產質量管理規范》的嚴苛要求，為醫療器械生產筑牢專業、可靠的硬件基礎。核心生產區：針對自動化組裝線、環氧乙烷滅菌器等設備做了地面承重加固與防滲漏處理，墻面嵌入應急洗眼器與安全噴淋裝置，保障無菌器械的生產安全；獨立的物料傳遞窗與人員通道完全分離，避免交叉污染。精密檢測實驗室：劃分物理性能檢測區與微生物限度檢測區，采用防震地面與生物安全柜，適配拉力試驗機、菌落計數器等精密設備；負壓設計與高效排風系統防止生物氣溶膠擴散，保障檢測數據精準性。智能倉儲區：采用 304 不銹鋼重型貨架，搭配恒溫恒濕控制系統與物料追溯系統，實現原料、半成品與成品的分類存儲
查看 >>2026-02-15
違法生產醫療器械7170套！天益醫療遭重罰
來源：《理財周刊》寧波天益醫療器械股份有限公司（301097.SZ）于2025年12月24日公告稱，公司于12月19日收到寧波市市場監督管理局下發的《行政處罰告知書》，因涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械血液凈化裝置的體外循環血路產品（以下簡稱“血路產品”），擬被沒收違法生產的醫療器械、違法所得及罰款，合計金額約1401.79萬元。公司表示，相關事項不會導致觸及重大違法強制退市情形，目前生產經營正常。公告顯示，涉案血路產品供患者血液凈化時作為血液通道使用，屬于國家重點監管的高風險第三類醫療器械，其產品技術要求載明了型號、規格、性能、安全等核心要求，生產時必須嚴格遵守。天益醫療雖向銷售部、生產控制部和生產車間下發了產品技術要求，但出于迎合市場需求和適配臨床機型的目的，未按照經
查看 >>2026-02-15
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（十一）
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（九）
 
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