違法生產醫療器械7170套！天益醫療遭重罰
2026年02月(yue)26日 14:31來源：《理財周刊》
寧波天益醫療(liao)器械股份有限公(gong)(gong)司(si)（301097.SZ）于2025年12月(yue)24日公(gong)(gong)告稱，公(gong)(gong)司(si)于12月(yue)19日收到寧波市(shi)(shi)(shi)市(shi)(shi)(shi)場監督管理(li)局下發的(de)《行政(zheng)處罰告知(zhi)書》，因涉嫌未按照(zhao)經(jing)注冊的(de)產(chan)品技術要求組織生(sheng)產(chan)第三類醫療(liao)器械血液凈化裝置的(de)體外循環血路產(chan)品（以下簡(jian)稱“血路產(chan)品”），擬被沒收違法生(sheng)產(chan)的(de)醫療(liao)器械、違法所得及罰款，合計金額約(yue)1401.79萬(wan)元。公(gong)(gong)司(si)表(biao)示(shi)，相關事項不會導致觸及重大違法強(qiang)制(zhi)退市(shi)(shi)(shi)情形(xing)，目(mu)前生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)正(zheng)常(chang)。
公告顯示(shi)，涉案血路產(chan)(chan)品(pin)供患(huan)者(zhe)血液凈化(hua)時作為(wei)血液通道使(shi)用，屬于國(guo)家重點監管的(de)高(gao)風(feng)險第三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，其產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求載明了(le)型號、規格、性能、安全等核心要(yao)(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)時必須(xu)嚴(yan)格遵守。天益醫(yi)療(liao)(liao)雖(sui)向銷(xiao)售部、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)控制部和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間下(xia)發了(le)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求，但出(chu)于迎合市場需(xu)求和(he)適配臨床機(ji)型的(de)目的(de)，未按照(zhao)經注(zhu)冊的(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求下(xia)達生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)指(zhi)令，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)了(le)與注(zhu)冊技(ji)術要(yao)(yao)求不一致的(de)產(chan)(chan)品(pin)，該行為(wei)違(wei)反了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械監督管理條例》第三十五(wu)條第一款的(de)規定，構成未按注(zhu)冊技(ji)術要(yao)(yao)求組織生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)違(wei)法行為(wei)。
寧(ning)波市市場監督管理(li)局(ju)指出，鑒(jian)于天益醫療在案(an)(an)發后(hou)積極配合(he)案(an)(an)件(jian)調查(cha)并(bing)(bing)主(zhu)動提供證據材料(liao)，采取(qu)風險控制措施并(bing)(bing)主(zhu)動召回部(bu)分涉案(an)(an)產品(pin)，主(zhu)動進行了(le)整改(gai)，且(qie)屬于初次違法，根據行政處(chu)罰(fa)與違法行為的(de)事實、性質、情(qing)節及社(she)會危害(hai)程度相當的(de)原則，結(jie)合(he)處(chu)罰(fa)和教(jiao)育相結(jie)合(he)的(de)原則，擬(ni)給予減輕行政處(chu)罰(fa)。
公(gong)告(gao)(gao)強調，公(gong)司收到(dao)的(de)僅為(wei)(wei)《行政(zheng)處(chu)罰告(gao)(gao)知(zhi)書》，最終結果以寧波市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監督(du)管(guan)理局出具(ju)的(de)正式行政(zheng)處(chu)罰決定為(wei)(wei)準。根據《行政(zheng)處(chu)罰告(gao)(gao)知(zhi)書》認(ren)定的(de)情(qing)況，相關事項不會(hui)導致公(gong)司觸(chu)及(ji)《深(shen)圳證(zheng)券交易所創業板股票上市(shi)(shi)規則(ze)》規定的(de)重大違法強制退市(shi)(shi)情(qing)形。公(gong)司有權(quan)在收到(dao)告(gao)(gao)知(zhi)書之日起五個工作日內(nei)行使(shi)陳述、申辯權(quan)或(huo)要求(qiu)聽證(zheng)，逾期未行使(shi)則(ze)視為(wei)(wei)放棄權(quan)利。
公(gong)開資料顯(xian)示(shi)，公(gong)司一直專注(zhu)于(yu)醫(yi)用高分子耗材等(deng)(deng)醫(yi)療器械的研(yan)(yan)發(fa)、生產與銷售，積累了豐富的研(yan)(yan)發(fa)、生產、運(yun)營等(deng)(deng)經驗(yan)，擁有自動化(hua)程度較(jiao)高的生產線以及(ji)完(wan)善的質量保障體系。
天益醫療(liao)2025年三季度(du)業績報告顯示，2025年前(qian)三季度(du)，公司營業收入3.87億元，同(tong)比(bi)增(zeng)長24.14%；歸屬于母公司股東的(de)凈利潤為2009.4萬元，同(tong)比(bi)增(zeng)長216.81%。