戴維醫療：輸液泵醫療器械注冊證變更
2026年(nian)02月26日(ri) 14:01從跟跑(pao)到(dao)領跑(pao)、從“進口”轉“國產”，在(zai)浦東覆蓋基礎研究、孵化(hua)加(jia)速、臨床轉化(hua)和產業化(hua)全鏈(lian)條的科創(chuang)生態(tai)體(ti)系支撐下(xia)，高端醫療器械創(chuang)新成果加(jia)速涌現(xian)。11月18日(ri)，2025（第五屆）張江(jiang)藥(yao)谷國際(ji)創(chuang)新大會·醫療器械論壇（下(xia)稱“大會”）在(zai)張江(jiang)科學會堂啟幕。
會上(shang)透露，浦(pu)東(dong)累計獲批三(san)類醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證超過1200張，約(yue)占(zhan)上(shang)海40%。其(qi)中(zhong)，創新醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證38張，約(yue)占(zhan)上(shang)海60%、全國10%。今(jin)年以(yi)來(lai)，又有5款(kuan)創新醫療器(qi)械上(shang)市。截至目前，浦(pu)東(dong)已(yi)誕(dan)生了多款(kuan)首創，實現(xian)國產替代。當(dang)前，浦(pu)東(dong)已(yi)涵(han)蓋六大醫療器(qi)械優(you)勢細分賽道，其(qi)中(zhong)無源(yuan)植(zhi)介入器(qi)械、有源(yuan)植(zhi)入器(qi)械、體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)等持續引領，腦機接口、醫療機器(qi)人(ren)、射頻消(xiao)融類器(qi)械等加快(kuai)奠定領跑地(di)位(wei)。
“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力
當前(qian)，全球(qiu)醫療(liao)器械產業正(zheng)經歷“技術迭代加速、出(chu)海競爭加劇、監管體系升級”的三重變革(ge)(ge)。大(da)會上，多(duo)位(wei)院(yuan)士、藥監領域專家、產業領袖及創新企業代表，聚焦監管科學、腦機接口、手術機器人、智慧醫療(liao)、藥械出(chu)海等熱點話題，探討在新一輪科技革(ge)(ge)命與產業變革(ge)(ge)背景下，中(zhong)國高端醫療(liao)器械的創新突破(po)與全球(qiu)協同發展(zhan)路徑。
如腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)在國(guo)(guo)內已邁入“政策引導(dao)、技術攻(gong)堅、生態成型”的(de)協同(tong)發展(zhan)(zhan)新階段，從實驗室研究加速向產(chan)業(ye)應用跨(kua)越。不久前，浦東企業(ye)——階梯(ti)醫(yi)療公司申請的(de)“植入式(shi)無線(xian)腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)系統”，正式(shi)進(jin)(jin)入“創新醫(yi)療器械特(te)別審(shen)(shen)(shen)查程序(xu)”（即“創新綠色通道”）。這(zhe)是我國(guo)(guo)首(shou)(shou)個進(jin)(jin)入國(guo)(guo)家藥監局創新特(te)別審(shen)(shen)(shen)查程序(xu)的(de)侵入式(shi)腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)產(chan)品，標志著中國(guo)(guo)的(de)侵入式(shi)腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)技術在完成臨床首(shou)(shou)秀后，正式(shi)打通了從“實驗室”走向“市場”的(de)注冊審(shen)(shen)(shen)批快車道，產(chan)業(ye)發展(zhan)(zhan)將(jiang)進(jin)(jin)入加速期。
今年浦(pu)東(dong)獲批的創新醫療器械產(chan)品中“全(quan)球首創”頻現：如全(quan)球首創遠程手術機器人(ren)（圖邁?四臂腔鏡手術機器人(ren)）、全(quan)球首款分支型主動(dong)脈覆膜(mo)支架(jia)（Castor分支型主動(dong)脈覆膜(mo)支架(jia)及輸送系統）等。
“越來越多(duo)新(xin)賽(sai)道的產品(pin)正(zheng)在(zai)(zai)涌現(xian)，在(zai)(zai)技術層(ceng)面上，國內企(qi)業也從跟跑、并跑到了具有(you)領跑的實力。”上海市食品(pin)藥品(pin)安全(quan)研(yan)究會(hui)副(fu)會(hui)長(chang)兼秘(mi)書(shu)長(chang)魏俊璟表示，“浦東已經推出(chu)了多(duo)項(xiang)先行先試的制度改(gai)革，積累了非常好的產業優勢，我們期待(dai)在(zai)(zai)整個生態(tai)的帶(dai)動(dong)下，在(zai)(zai)浦東實現(xian)‘全(quan)國新(xin)’‘全(quan)球(qiu)新(xin)’產品(pin)的持續首發。”
當(dang)前，浦東正全力落實《促進高(gao)端醫療器械(xie)產(chan)業(ye)全鏈條發(fa)展(zhan)實施方案》，通過制(zhi)度型開放(fang)、強化創(chuang)新策(ce)源、優化空間布局三(san)大舉措，致力于打造“全球創(chuang)新藥械(xie)首發(fa)地、科(ke)學家創(chuang)業(ye)首選地、制(zhi)度改革首創(chuang)地”，構建具(ju)有世界影響力的高(gao)端醫療器械(xie)產(chan)業(ye)集(ji)群。
在(zai)制(zhi)度改革層(ceng)面，作為全國(guo)唯一試點(dian)區域，在(zai)醫療(liao)器械(xie)注冊人(ren)制(zhi)度試點(dian)的基礎上(shang)，浦東(dong)率(lv)先開展進口貼簽(qian)、融資租(zu)賃等改革試點(dian)。
在創新策源(yuan)層(ceng)面(mian)，浦東依托(tuo)大科學(xue)(xue)設(she)施和頂尖科研機(ji)構，持續引進國際一(yi)流科學(xue)(xue)家(jia)和創新團隊，提升創新主體密度。發揮張江多學(xue)(xue)科交叉、創業(ye)孵(fu)化與(yu)金融(rong)資本協同優勢，建設(she)“科學(xue)(xue)家(jia)會(hui)客(ke)廳(ting)”，完善常態化交流對(dui)接機(ji)制(zhi)，促進科學(xue)(xue)家(jia)與(yu)產業(ye)界(jie)、投資界(jie)深度互動，推動原(yuan)始(shi)創新與(yu)產業(ye)轉化無縫銜接，全力(li)(li)打造具有全球影響力(li)(li)的(de)創新“核(he)爆點”。
推動更多在研產品注冊人和生產基地落戶浦東
目前浦東(dong)集聚(ju)醫(yi)療器械(xie)(xie)研發生產企業(ye)(ye)超(chao)過500家，全(quan)(quan)球醫(yi)械(xie)(xie)十(shi)強全(quan)(quan)部在浦東(dong)布局；涌現了一(yi)批“全(quan)(quan)國(guo)第(di)一(yi)”醫(yi)療器械(xie)(xie)企業(ye)(ye)，包括第(di)一(yi)批登陸(lu)科(ke)創板(ban)的心脈醫(yi)療，第(di)一(yi)家A股(gu)骨(gu)科(ke)公(gong)司凱(kai)利泰、A股(gu)數字(zi)化(hua)X線探測器公(gong)司奕瑞科(ke)技、RNA分子診(zhen)斷公(gong)司仁度生物、新冠檢測獲證的之江生物、流式熒(ying)光(guang)技術平臺的診(zhen)斷試劑公(gong)司透景生命等。
與此(ci)同時，一(yi)批高質量實(shi)驗室、平臺等也陸續在(zai)浦東落地(di)。兩年(nian)前(qian)，國內最早從事臨(lin)床免疫診斷(duan)中(zhong)(zhong)化(hua)(hua)(hua)學發光產(chan)(chan)品(pin)開發的專業(ye)化(hua)(hua)(hua)高科技企業(ye)——科美診斷(duan)與張江(jiang)醫療器械產(chan)(chan)業(ye)基(ji)地(di)共建(jian)了“體(ti)外診斷(duan)一(yi)致(zhi)化(hua)(hua)(hua)與標準化(hua)(hua)(hua)聯合實(shi)驗室”及(ji)“上海體(ti)外診斷(duan)標準化(hua)(hua)(hua)與一(yi)致(zhi)化(hua)(hua)(hua)中(zhong)(zhong)心(xin)”，促使醫產(chan)(chan)兩端產(chan)(chan)生合力為體(ti)外診斷(duan)行業(ye)建(jian)立具有(you)中(zhong)(zhong)國特色的新標準、新理論，開辟(pi)行業(ye)全新標準化(hua)(hua)(hua)路徑(jing)提(ti)供必要(yao)支持。
“我們把上(shang)海和(he)浦東(dong)作(zuo)為非常重要的(de)創新策源地，要在行業內形(xing)成示范引領作(zuo)用。比如未(wei)來的(de)診(zhen)斷(duan)產(chan)品(pin)(pin)其表現形(xing)式是(shi)診(zhen)斷(duan)智能體，一致化(hua)是(shi)標(biao)準(zhun)化(hua)的(de)重要形(xing)式。”科美董事長、CEO李(li)臨透露，今(jin)年已在上(shang)海申(shen)報了6款醫療器械產(chan)品(pin)(pin)的(de)上(shang)市(shi)申(shen)請，“我們希望扎根在浦東(dong)，扎根在上(shang)海。”
今年10月，浦(pu)東(dong)(dong)發(fa)布《浦(pu)東(dong)(dong)新區促進高端醫療(liao)器(qi)械(xie)產業全鏈條發(fa)展(zhan)實施方(fang)案（2025—2027年）》，提出圍繞(rao)創(chuang)新策源、園(yuan)區集聚、企業培育、創(chuang)新生態、國際發(fa)展(zhan)等方(fang)面，加快(kuai)推動高端醫療(liao)器(qi)械(xie)集聚，構建具有(you)世界影響力的高端醫療(liao)器(qi)械(xie)集群(qun)。