獲批創新醫療器械注冊證約占全市60%，浦東構建世界級高端醫療器械集群
2026年02月26日(ri) 08:10從跟(gen)跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋(gai)基礎研究、孵(fu)化加(jia)速(su)、臨床轉化和產業化全(quan)鏈條的(de)科創(chuang)生(sheng)態體系支撐下，高(gao)端醫療(liao)器械創(chuang)新成果加(jia)速(su)涌現(xian)。11月18日，2025（第五屆）張江(jiang)藥谷國際創(chuang)新大會(hui)·醫療(liao)器械論(lun)壇（下稱“大會(hui)”）在張江(jiang)科學會(hui)堂啟幕(mu)。
會上(shang)透(tou)露(lu)，浦東累計獲(huo)批三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證超過1200張，約占上(shang)海40%。其中，創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證38張，約占上(shang)海60%、全國(guo)10%。今年(nian)以來，又有(you)5款(kuan)創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上(shang)市。截(jie)至目前，浦東已(yi)(yi)誕生了多款(kuan)首創(chuang)，實現(xian)國(guo)產(chan)替代(dai)。當(dang)前，浦東已(yi)(yi)涵(han)蓋六大(da)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)優勢細分(fen)賽道，其中無源植介入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、有(you)源植入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、體外診斷試(shi)劑(ji)等持續引(yin)領，腦機接口、醫(yi)療(liao)(liao)機器(qi)(qi)(qi)人(ren)、射頻消(xiao)融類器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)等加快奠定領跑地(di)位。
“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力
當前，全球醫療(liao)器(qi)械產(chan)業(ye)(ye)正經歷“技術(shu)迭(die)代(dai)加速、出(chu)海(hai)競爭加劇(ju)、監管體(ti)系(xi)升級”的三重變(bian)革(ge)。大會上(shang)，多位(wei)院士、藥監領域專(zhuan)家、產(chan)業(ye)(ye)領袖(xiu)及(ji)創新(xin)企業(ye)(ye)代(dai)表(biao)，聚焦監管科(ke)學、腦機接口、手術(shu)機器(qi)人、智慧醫療(liao)、藥械出(chu)海(hai)等熱點(dian)話題，探討在(zai)新(xin)一輪科(ke)技革(ge)命(ming)與(yu)產(chan)業(ye)(ye)變(bian)革(ge)背景下(xia)，中國高(gao)端醫療(liao)器(qi)械的創新(xin)突破與(yu)全球協同發展(zhan)路徑。
如(ru)腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接(jie)(jie)口在(zai)國(guo)內已邁入(ru)(ru)“政策引導、技術攻(gong)堅(jian)、生態成型”的(de)協同發展新(xin)階(jie)段，從(cong)實(shi)驗室研究(jiu)加速向產業(ye)(ye)應用跨越。不久(jiu)前(qian)，浦東企業(ye)(ye)——階(jie)梯醫療(liao)公司(si)申(shen)請(qing)的(de)“植入(ru)(ru)式(shi)無線腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接(jie)(jie)口系統”，正式(shi)進(jin)(jin)入(ru)(ru)“創新(xin)醫療(liao)器械(xie)特別審(shen)(shen)查程序”（即“創新(xin)綠(lv)色通(tong)道”）。這(zhe)是我國(guo)首個進(jin)(jin)入(ru)(ru)國(guo)家藥監局創新(xin)特別審(shen)(shen)查程序的(de)侵(qin)入(ru)(ru)式(shi)腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接(jie)(jie)口產品，標(biao)志著中國(guo)的(de)侵(qin)入(ru)(ru)式(shi)腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接(jie)(jie)口技術在(zai)完成臨(lin)床首秀后(hou)，正式(shi)打(da)通(tong)了從(cong)“實(shi)驗室”走向“市場”的(de)注(zhu)冊審(shen)(shen)批快車道，產業(ye)(ye)發展將進(jin)(jin)入(ru)(ru)加速期(qi)。
今年(nian)浦東獲(huo)批的創新醫療器械產品中“全球(qiu)首創”頻現(xian)：如(ru)全球(qiu)首創遠程(cheng)手(shou)術機(ji)(ji)器人(ren)（圖邁(mai)?四臂腔(qiang)鏡手(shou)術機(ji)(ji)器人(ren)）、全球(qiu)首款(kuan)分(fen)(fen)支型主動脈覆膜(mo)支架（Castor分(fen)(fen)支型主動脈覆膜(mo)支架及輸送(song)系統）等。
“越(yue)來(lai)越(yue)多新(xin)賽道(dao)的(de)(de)產品(pin)正在(zai)涌現，在(zai)技(ji)術層面上，國內企業也從跟跑、并跑到(dao)了(le)(le)具有(you)領跑的(de)(de)實力。”上海市(shi)食品(pin)藥品(pin)安全(quan)研(yan)究會副會長(chang)兼(jian)秘書長(chang)魏俊璟表(biao)示，“浦東已經推出(chu)了(le)(le)多項先行先試的(de)(de)制(zhi)度改革，積累了(le)(le)非常好的(de)(de)產業優(you)勢，我(wo)們期待在(zai)整個生態的(de)(de)帶動下，在(zai)浦東實現‘全(quan)國新(xin)’‘全(quan)球(qiu)新(xin)’產品(pin)的(de)(de)持續(xu)首發。”
當前，浦(pu)東正全(quan)(quan)力(li)落實(shi)《促進高(gao)端醫(yi)療器械(xie)產(chan)業(ye)全(quan)(quan)鏈條發展實(shi)施方案》，通過制度(du)型開放(fang)、強化創新策源(yuan)、優化空間布局三(san)大舉措(cuo)，致力(li)于打造“全(quan)(quan)球創新藥械(xie)首發地(di)、科學家(jia)創業(ye)首選(xuan)地(di)、制度(du)改(gai)革首創地(di)”，構(gou)建(jian)具有世界影響力(li)的高(gao)端醫(yi)療器械(xie)產(chan)業(ye)集群。
在(zai)制度(du)改革層面，作(zuo)為全國(guo)唯一試(shi)(shi)點(dian)區域，在(zai)醫療器械注冊人制度(du)試(shi)(shi)點(dian)的基礎上，浦東率先(xian)開展進口貼簽、融資租賃(lin)等改革試(shi)(shi)點(dian)。
在創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)策源層面(mian)，浦東(dong)依托大(da)科(ke)學(xue)設(she)施和頂(ding)尖科(ke)研機構，持續引進國際(ji)一(yi)流科(ke)學(xue)家和創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)團隊，提升創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)主(zhu)體密度。發揮張江多學(xue)科(ke)交叉(cha)、創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)業孵化(hua)與(yu)金融資本協同優勢，建設(she)“科(ke)學(xue)家會客(ke)廳”，完善常態化(hua)交流對接機制，促進科(ke)學(xue)家與(yu)產(chan)業界、投(tou)資界深度互(hu)動，推動原(yuan)始創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)與(yu)產(chan)業轉化(hua)無縫銜接，全力(li)打造具(ju)有全球影響力(li)的創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)“核爆點”。
推動更多在研產品注冊人和生產基地落戶浦東
目前浦東集聚醫(yi)(yi)療器(qi)械研發生產企(qi)(qi)業超過(guo)500家，全球醫(yi)(yi)械十強全部(bu)在浦東布(bu)局；涌現了一批“全國(guo)第(di)(di)一”醫(yi)(yi)療器(qi)械企(qi)(qi)業，包括第(di)(di)一批登陸科(ke)創板的心脈醫(yi)(yi)療，第(di)(di)一家A股骨科(ke)公(gong)司(si)凱利(li)泰、A股數(shu)字(zi)化(hua)X線探測器(qi)公(gong)司(si)奕瑞科(ke)技(ji)、RNA分子診斷公(gong)司(si)仁度(du)生物(wu)、新冠(guan)檢測獲證(zheng)的之江生物(wu)、流式熒光技(ji)術平(ping)臺的診斷試(shi)劑公(gong)司(si)透景生命等。
與(yu)此(ci)同時，一批高質量實(shi)驗(yan)室、平臺等(deng)也陸續在浦東(dong)落地。兩年(nian)前(qian)，國內(nei)最早從事臨床免疫診(zhen)斷(duan)中(zhong)化(hua)學發光產(chan)(chan)品開發的(de)專(zhuan)業化(hua)高科(ke)技(ji)企業——科(ke)美診(zhen)斷(duan)與(yu)張(zhang)江醫療(liao)器械產(chan)(chan)業基地共(gong)建了“體外診(zhen)斷(duan)一致化(hua)與(yu)標(biao)(biao)準化(hua)聯(lian)合實(shi)驗(yan)室”及(ji)“上海體外診(zhen)斷(duan)標(biao)(biao)準化(hua)與(yu)一致化(hua)中(zhong)心”，促使醫產(chan)(chan)兩端產(chan)(chan)生合力為(wei)體外診(zhen)斷(duan)行業建立具有中(zhong)國特色的(de)新標(biao)(biao)準、新理論，開辟行業全新標(biao)(biao)準化(hua)路徑提供(gong)必要(yao)支持。
“我們把上(shang)(shang)海和浦東作為(wei)非常(chang)重(zhong)要(yao)的創新策源地(di)，要(yao)在行業內(nei)形成(cheng)示(shi)范引(yin)領作用。比如未來的診斷產品其表現形式是(shi)診斷智能體，一致化是(shi)標(biao)準(zhun)化的重(zhong)要(yao)形式。”科美(mei)董事長、CEO李臨透露，今年已(yi)在上(shang)(shang)海申(shen)報了6款(kuan)醫療器械(xie)產品的上(shang)(shang)市(shi)申(shen)請(qing)，“我們希(xi)望扎(zha)(zha)根(gen)(gen)在浦東，扎(zha)(zha)根(gen)(gen)在上(shang)(shang)海。”
今年10月，浦(pu)東(dong)發(fa)布(bu)《浦(pu)東(dong)新區(qu)促進(jin)高端醫療器械(xie)產(chan)業(ye)全鏈(lian)條發(fa)展實施方(fang)案（2025—2027年）》，提(ti)出圍繞創(chuang)新策源(yuan)、園區(qu)集(ji)聚、企(qi)業(ye)培(pei)育(yu)、創(chuang)新生(sheng)態、國際發(fa)展等方(fang)面，加(jia)快推動高端醫療器械(xie)集(ji)聚，構(gou)建具有世界影(ying)響力的高端醫療器械(xie)集(ji)群(qun)。