建發致新：布局創新醫療器械分銷業務
2026年02月26日(ri) 14:06從跟跑到領跑、從“進口”轉“國(guo)產(chan)(chan)”，在(zai)浦東覆蓋基(ji)礎研究、孵(fu)化(hua)加(jia)速、臨床轉化(hua)和產(chan)(chan)業化(hua)全鏈條的科創生態(tai)體系支(zhi)撐下(xia)，高端醫(yi)(yi)療器械(xie)創新(xin)成果加(jia)速涌現(xian)。11月18日(ri)，2025（第五屆）張(zhang)江(jiang)藥谷國(guo)際創新(xin)大會·醫(yi)(yi)療器械(xie)論(lun)壇（下(xia)稱(cheng)“大會”）在(zai)張(zhang)江(jiang)科學(xue)會堂啟幕。
會上(shang)(shang)透露，浦東累計(ji)獲批三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證超過(guo)1200張(zhang)，約(yue)占上(shang)(shang)海40%。其中，創(chuang)新醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證38張(zhang)，約(yue)占上(shang)(shang)海60%、全國10%。今(jin)年以(yi)來，又有(you)5款創(chuang)新醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)(shang)市。截至目前，浦東已誕生了多款首創(chuang)，實現(xian)國產替(ti)代。當(dang)前，浦東已涵蓋六大醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)優勢細分賽(sai)道，其中無源植介入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)、有(you)源植入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)、體外(wai)診(zhen)斷試劑等(deng)持續引領，腦機接口(kou)、醫(yi)療機器(qi)(qi)(qi)(qi)人、射頻消融類(lei)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)等(deng)加快奠定(ding)領跑地位。
“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力
當(dang)前，全球醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產業正經歷“技術(shu)迭代(dai)加速、出海競爭加劇、監管體系升(sheng)級”的三(san)重變(bian)革(ge)。大會上，多位院士、藥監領域專家、產業領袖及(ji)創新企業代(dai)表(biao)，聚焦(jiao)監管科(ke)學(xue)、腦機接(jie)口(kou)、手術(shu)機器人、智慧醫(yi)(yi)療(liao)(liao)、藥械(xie)出海等熱點話題，探討(tao)在(zai)新一輪科(ke)技革(ge)命與產業變(bian)革(ge)背景下，中國高端醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的創新突破與全球協(xie)同發展路徑。
如腦機(ji)(ji)接(jie)口在國(guo)內(nei)已(yi)邁入(ru)“政策引導、技術攻(gong)堅、生(sheng)態(tai)成型”的(de)協同發展新階段(duan)，從(cong)實(shi)驗室(shi)研究(jiu)加速向(xiang)產(chan)業應用(yong)跨越。不久前，浦東(dong)企業——階梯醫療公司申請的(de)“植入(ru)式(shi)無線腦機(ji)(ji)接(jie)口系統”，正(zheng)式(shi)進入(ru)“創新醫療器械特別(bie)審查(cha)程序”（即“創新綠色通(tong)道”）。這(zhe)是(shi)我國(guo)首個進入(ru)國(guo)家藥監局創新特別(bie)審查(cha)程序的(de)侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口產(chan)品，標志著中國(guo)的(de)侵入(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口技術在完(wan)成臨(lin)床首秀(xiu)后，正(zheng)式(shi)打通(tong)了從(cong)“實(shi)驗室(shi)”走向(xiang)“市場”的(de)注冊審批(pi)快車(che)道，產(chan)業發展將進入(ru)加速期。
今年(nian)浦東獲批的創(chuang)新(xin)醫療器(qi)械產品中“全(quan)球(qiu)首創(chuang)”頻現：如(ru)全(quan)球(qiu)首創(chuang)遠程手術(shu)機器(qi)人(ren)（圖邁?四臂腔鏡手術(shu)機器(qi)人(ren)）、全(quan)球(qiu)首款分支(zhi)型主動脈(mo)覆膜(mo)支(zhi)架(jia)（Castor分支(zhi)型主動脈(mo)覆膜(mo)支(zhi)架(jia)及輸(shu)送系統）等(deng)。
“越來越多(duo)新(xin)賽道的(de)產品正在涌現，在技術層面上(shang)，國內(nei)企業也從跟(gen)跑、并跑到了(le)(le)具有領(ling)跑的(de)實(shi)力。”上(shang)海市(shi)食品藥(yao)品安(an)全研究會副會長兼秘書長魏(wei)俊璟表示，“浦(pu)東已(yi)經推出了(le)(le)多(duo)項先行(xing)先試的(de)制度(du)改革，積累(lei)了(le)(le)非常好的(de)產業優勢，我們期(qi)待在整個生(sheng)態的(de)帶(dai)動下，在浦(pu)東實(shi)現‘全國新(xin)’‘全球(qiu)新(xin)’產品的(de)持續首(shou)發。”
當前，浦東正全力落實(shi)《促進高端(duan)醫療器械(xie)(xie)產業(ye)全鏈條發展實(shi)施方案》，通過制(zhi)度型開(kai)放、強(qiang)化(hua)創新(xin)策(ce)源、優化(hua)空間布(bu)局三(san)大(da)舉措，致(zhi)力于打造“全球創新(xin)藥(yao)械(xie)(xie)首(shou)發地、科學家創業(ye)首(shou)選地、制(zhi)度改(gai)革首(shou)創地”，構建具有世界(jie)影響(xiang)力的高端(duan)醫療器械(xie)(xie)產業(ye)集群(qun)。
在(zai)制度改革(ge)層(ceng)面(mian)，作為全國唯(wei)一試(shi)點(dian)區域，在(zai)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制度試(shi)點(dian)的(de)基礎上，浦東率先開展(zhan)進口貼簽、融資租賃等改革(ge)試(shi)點(dian)。
在(zai)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)策源(yuan)層面(mian)，浦東依托(tuo)大(da)科(ke)學設(she)施和頂(ding)尖科(ke)研機(ji)(ji)構(gou)，持續(xu)引進國際一流科(ke)學家和創(chuang)新(xin)(xin)(xin)團隊，提(ti)升創(chuang)新(xin)(xin)(xin)主體密度。發揮張江多(duo)學科(ke)交(jiao)叉、創(chuang)業孵(fu)化(hua)與(yu)(yu)金(jin)融(rong)資本協同優勢，建設(she)“科(ke)學家會(hui)客廳(ting)”，完(wan)善常(chang)態化(hua)交(jiao)流對接機(ji)(ji)制(zhi)，促進科(ke)學家與(yu)(yu)產業界(jie)、投資界(jie)深度互動，推動原始創(chuang)新(xin)(xin)(xin)與(yu)(yu)產業轉化(hua)無縫銜接，全力(li)(li)打造具有全球(qiu)影響力(li)(li)的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)“核爆(bao)點”。
推動更多在研產品注冊人和生產基地落戶浦東
目前浦東集聚醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)研發(fa)生產(chan)企(qi)業超過500家，全球(qiu)醫(yi)(yi)械(xie)十強全部在浦東布局；涌現了一批“全國第(di)一”醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)企(qi)業，包括(kuo)第(di)一批登陸科創板的心脈醫(yi)(yi)療，第(di)一家A股骨科公司凱利(li)泰、A股數字化(hua)X線探測(ce)器(qi)公司奕瑞(rui)科技、RNA分子診斷(duan)公司仁度生物(wu)(wu)、新冠(guan)檢測(ce)獲(huo)證的之江生物(wu)(wu)、流(liu)式(shi)熒光技術(shu)平臺的診斷(duan)試劑公司透(tou)景生命等。
與此同時，一(yi)批高質量實驗(yan)室、平(ping)臺等也陸(lu)續在浦東落(luo)地(di)。兩(liang)年前(qian)，國內最早從事(shi)臨床免(mian)疫診斷中化(hua)學發光產(chan)品(pin)開(kai)發的專業(ye)化(hua)高科(ke)技企業(ye)——科(ke)美診斷與張江(jiang)醫療器械產(chan)業(ye)基地(di)共建(jian)了(le)“體外(wai)(wai)(wai)診斷一(yi)致化(hua)與標(biao)準化(hua)聯合實驗(yan)室”及“上海體外(wai)(wai)(wai)診斷標(biao)準化(hua)與一(yi)致化(hua)中心”，促(cu)使醫產(chan)兩(liang)端產(chan)生合力為體外(wai)(wai)(wai)診斷行業(ye)建(jian)立具(ju)有中國特色的新標(biao)準、新理論，開(kai)辟行業(ye)全新標(biao)準化(hua)路徑提供(gong)必要支持。
“我們(men)(men)把上(shang)海(hai)和浦東(dong)作(zuo)為非常重要(yao)(yao)的(de)創新(xin)策(ce)源(yuan)地，要(yao)(yao)在行業內形(xing)成示范(fan)引領(ling)作(zuo)用。比(bi)如(ru)未(wei)來的(de)診(zhen)斷(duan)產品其表現形(xing)式(shi)(shi)是診(zhen)斷(duan)智能體，一致化(hua)是標準化(hua)的(de)重要(yao)(yao)形(xing)式(shi)(shi)。”科美董事(shi)長、CEO李臨透露，今年已在上(shang)海(hai)申報了6款醫(yi)療器械產品的(de)上(shang)市申請，“我們(men)(men)希望扎根(gen)在浦東(dong)，扎根(gen)在上(shang)海(hai)。”
今年10月，浦東發布《浦東新(xin)(xin)區(qu)促進(jin)高端醫療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)全鏈條發展實施(shi)方案(an)（2025—2027年）》，提出圍繞創新(xin)(xin)策源、園區(qu)集聚、企業(ye)培育、創新(xin)(xin)生態、國(guo)際發展等方面，加快推動高端醫療器(qi)械(xie)集聚，構建(jian)具有世界影(ying)響(xiang)力的高端醫療器(qi)械(xie)集群。