正海生物：公司取得醫療器械注冊證
2026年02月(yue)26日 13:50從跟跑(pao)到領跑(pao)、從“進口”轉“國(guo)產”，在(zai)浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨(lin)床(chuang)轉化和產業化全鏈條的科(ke)創生態體系支撐下，高端醫(yi)療器械創新成果(guo)加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江(jiang)(jiang)藥谷國(guo)際創新大會(hui)·醫(yi)療器械論壇（下稱“大會(hui)”）在(zai)張江(jiang)(jiang)科(ke)學會(hui)堂(tang)啟幕。
會上(shang)(shang)透露，浦東累計獲(huo)批三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證超過1200張，約占上(shang)(shang)海(hai)40%。其中，創(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證38張，約占上(shang)(shang)海(hai)60%、全國10%。今年以(yi)來，又(you)有(you)5款(kuan)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)上(shang)(shang)市。截至目前，浦東已(yi)誕生了(le)多款(kuan)首創(chuang)，實現國產(chan)替(ti)代。當前，浦東已(yi)涵蓋六(liu)大醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)優勢細分賽道，其中無源植介(jie)入(ru)器(qi)械(xie)(xie)、有(you)源植入(ru)器(qi)械(xie)(xie)、體(ti)外(wai)診斷試劑等(deng)持續引領，腦機接口、醫療(liao)機器(qi)人、射頻消融類(lei)(lei)器(qi)械(xie)(xie)等(deng)加快(kuai)奠定(ding)領跑地位。
“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力
當前(qian)，全球醫療器械產(chan)業(ye)(ye)正經歷“技術迭代加(jia)速、出海競爭加(jia)劇、監(jian)管(guan)體系升(sheng)級”的三(san)重變革。大會上，多位院士、藥監(jian)領(ling)域專家(jia)、產(chan)業(ye)(ye)領(ling)袖及創新(xin)(xin)企業(ye)(ye)代表，聚焦監(jian)管(guan)科學(xue)、腦機接口、手(shou)術機器人、智(zhi)慧醫療、藥械出海等熱點話題，探(tan)討在新(xin)(xin)一(yi)輪科技革命與(yu)產(chan)業(ye)(ye)變革背景下，中(zhong)國高端醫療器械的創新(xin)(xin)突破與(yu)全球協同發展路徑。
如腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)在國(guo)內已邁(mai)入(ru)(ru)“政策引導(dao)、技術攻堅、生態成(cheng)型(xing)”的協同發(fa)展新階(jie)段(duan)，從實(shi)驗(yan)室研(yan)究加速(su)向(xiang)產(chan)業(ye)(ye)應用跨越。不久前，浦東企業(ye)(ye)——階(jie)梯醫(yi)療(liao)公司(si)申請(qing)的“植(zhi)入(ru)(ru)式無線(xian)腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)系統”，正式進(jin)入(ru)(ru)“創(chuang)新醫(yi)療(liao)器械特別審查程序”（即“創(chuang)新綠色通道”）。這是我國(guo)首個進(jin)入(ru)(ru)國(guo)家藥監局創(chuang)新特別審查程序的侵入(ru)(ru)式腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)產(chan)品，標志著中國(guo)的侵入(ru)(ru)式腦機(ji)(ji)接(jie)口(kou)技術在完成(cheng)臨床(chuang)首秀(xiu)后，正式打通了從“實(shi)驗(yan)室”走向(xiang)“市場(chang)”的注冊審批快車道，產(chan)業(ye)(ye)發(fa)展將進(jin)入(ru)(ru)加速(su)期。
今年浦東(dong)獲批(pi)的創新醫療器(qi)械產品中(zhong)“全球(qiu)首(shou)創”頻現：如全球(qiu)首(shou)創遠程(cheng)手(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人（圖邁?四臂腔鏡(jing)手(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人）、全球(qiu)首(shou)款(kuan)分支(zhi)(zhi)(zhi)型主動脈覆膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)（Castor分支(zhi)(zhi)(zhi)型主動脈覆膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)及輸送系統）等(deng)。
“越來越多(duo)新賽道的(de)產(chan)品(pin)正在(zai)涌(yong)現(xian)，在(zai)技術層面(mian)上，國(guo)內企(qi)業(ye)也從跟跑、并跑到了具有(you)領跑的(de)實力。”上海市食品(pin)藥品(pin)安全(quan)研究會副會長(chang)兼秘書長(chang)魏(wei)俊璟表示，“浦(pu)東已經推出了多(duo)項(xiang)先(xian)(xian)行先(xian)(xian)試的(de)制(zhi)度改(gai)革，積累(lei)了非(fei)常好的(de)產(chan)業(ye)優(you)勢，我(wo)們(men)期待在(zai)整(zheng)個(ge)生態(tai)的(de)帶動下(xia)，在(zai)浦(pu)東實現(xian)‘全(quan)國(guo)新’‘全(quan)球新’產(chan)品(pin)的(de)持續首發。”
當前，浦東正全力落實《促(cu)進高端(duan)醫(yi)療器(qi)械產業全鏈條發展實施方(fang)案》，通過制度型(xing)開放、強化創(chuang)新(xin)策源、優化空間布(bu)局三大舉措，致力于打造“全球(qiu)創(chuang)新(xin)藥(yao)械首發地(di)、科學(xue)家創(chuang)業首選地(di)、制度改革(ge)首創(chuang)地(di)”，構建具有世(shi)界(jie)影響力的高端(duan)醫(yi)療器(qi)械產業集群。
在制(zhi)度改(gai)革層面(mian)，作為(wei)全國唯(wei)一試點區域(yu)，在醫療器械注冊人制(zhi)度試點的基礎上，浦東(dong)率(lv)先開展進口(kou)貼(tie)簽、融資(zi)租(zu)賃(lin)等改(gai)革試點。
在創(chuang)新(xin)(xin)策源層(ceng)面，浦(pu)東依托大科學(xue)設施和頂尖科研機構，持續引進(jin)(jin)國際一流科學(xue)家和創(chuang)新(xin)(xin)團隊，提升創(chuang)新(xin)(xin)主(zhu)體密度(du)。發揮張江多(duo)學(xue)科交(jiao)叉、創(chuang)業(ye)(ye)(ye)孵化(hua)(hua)與金融資(zi)(zi)本協同優勢，建設“科學(xue)家會客(ke)廳”，完善常態化(hua)(hua)交(jiao)流對(dui)接機制(zhi)，促進(jin)(jin)科學(xue)家與產業(ye)(ye)(ye)界、投資(zi)(zi)界深度(du)互動，推動原始創(chuang)新(xin)(xin)與產業(ye)(ye)(ye)轉化(hua)(hua)無縫銜接，全力打造具有全球影響力的創(chuang)新(xin)(xin)“核爆點”。
推動更多在研產品注冊人和生產基地落戶浦東
目(mu)前浦(pu)東集聚(ju)醫療(liao)器械研發生(sheng)產企業(ye)(ye)超過500家(jia)，全(quan)球醫械十(shi)強全(quan)部在浦(pu)東布局；涌現了一批(pi)(pi)“全(quan)國第(di)一”醫療(liao)器械企業(ye)(ye)，包括第(di)一批(pi)(pi)登陸科(ke)(ke)創板的(de)心脈醫療(liao)，第(di)一家(jia)A股骨科(ke)(ke)公(gong)司(si)(si)凱利泰、A股數字化X線探(tan)測(ce)器公(gong)司(si)(si)奕(yi)瑞科(ke)(ke)技、RNA分子診斷(duan)公(gong)司(si)(si)仁度生(sheng)物(wu)、新(xin)冠檢測(ce)獲證的(de)之(zhi)江生(sheng)物(wu)、流式熒光技術平臺的(de)診斷(duan)試劑公(gong)司(si)(si)透景生(sheng)命等。
與此同(tong)時，一(yi)批高質量實驗(yan)室、平臺等也陸續在(zai)浦東(dong)落(luo)地(di)。兩(liang)年(nian)前，國內最早(zao)從事臨床免疫診斷(duan)(duan)中(zhong)化(hua)(hua)(hua)學(xue)發(fa)光產(chan)品開(kai)發(fa)的專業(ye)化(hua)(hua)(hua)高科技企業(ye)——科美診斷(duan)(duan)與張(zhang)江醫療器(qi)械產(chan)業(ye)基地(di)共建(jian)(jian)了“體(ti)外診斷(duan)(duan)一(yi)致化(hua)(hua)(hua)與標準(zhun)化(hua)(hua)(hua)聯合實驗(yan)室”及“上海(hai)體(ti)外診斷(duan)(duan)標準(zhun)化(hua)(hua)(hua)與一(yi)致化(hua)(hua)(hua)中(zhong)心”，促(cu)使醫產(chan)兩(liang)端產(chan)生合力為體(ti)外診斷(duan)(duan)行(xing)業(ye)建(jian)(jian)立具有(you)中(zhong)國特色的新(xin)標準(zhun)、新(xin)理論，開(kai)辟行(xing)業(ye)全新(xin)標準(zhun)化(hua)(hua)(hua)路徑提(ti)供必(bi)要支持。
“我們(men)把上(shang)海和浦東(dong)作為非常重要的創新(xin)策(ce)源地，要在(zai)行業內形成(cheng)示范引領作用。比如未來(lai)的診斷產品其表(biao)現(xian)形式是診斷智(zhi)能(neng)體，一致化是標準化的重要形式。”科美(mei)董事長、CEO李臨透露，今年已(yi)在(zai)上(shang)海申(shen)報了6款醫(yi)療器械產品的上(shang)市申(shen)請(qing)，“我們(men)希(xi)望扎根在(zai)浦東(dong)，扎根在(zai)上(shang)海。”
今年10月，浦(pu)東(dong)發布(bu)《浦(pu)東(dong)新區促進高端醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業全鏈條發展實施方案（2025—2027年）》，提出圍(wei)繞創新策源、園區集聚(ju)(ju)、企業培(pei)育(yu)、創新生態(tai)、國際發展等(deng)方面，加快(kuai)推動高端醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)集聚(ju)(ju)，構建(jian)具(ju)有世(shi)界影響力的高端醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)集群(qun)。