新華醫療：多款產品獲得醫療器械注冊證
2026年02月26日 08:41從(cong)跟跑到領跑、從(cong)“進口”轉“國產(chan)”，在(zai)浦東覆(fu)蓋基礎研究、孵化(hua)加速、臨(lin)床轉化(hua)和產(chan)業化(hua)全(quan)鏈條的科(ke)創(chuang)生態體系支(zhi)撐下(xia)，高(gao)端醫(yi)(yi)療(liao)器械創(chuang)新成(cheng)果加速涌現。11月18日(ri)，2025（第五屆(jie)）張(zhang)江(jiang)藥谷國際創(chuang)新大會(hui)·醫(yi)(yi)療(liao)器械論壇(tan)（下(xia)稱(cheng)“大會(hui)”）在(zai)張(zhang)江(jiang)科(ke)學會(hui)堂啟幕(mu)。
會上透露(lu)，浦(pu)(pu)東(dong)累計獲批三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證超過1200張，約占上海(hai)40%。其中，創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證38張，約占上海(hai)60%、全國10%。今年以來，又有5款創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市。截(jie)至(zhi)目前，浦(pu)(pu)東(dong)已誕生了多款首創(chuang)，實現國產替代。當前，浦(pu)(pu)東(dong)已涵(han)蓋(gai)六大醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)優勢(shi)細分賽道，其中無(wu)源植介入(ru)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、有源植入(ru)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、體外診斷試(shi)劑(ji)等(deng)持續(xu)引領，腦機(ji)接(jie)口、醫(yi)療(liao)機(ji)器(qi)(qi)人、射(she)頻消融類器(qi)(qi)械(xie)(xie)等(deng)加快奠(dian)定領跑地位。
“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力
當前，全(quan)球醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)業正(zheng)經歷“技術迭代加(jia)速、出海競爭(zheng)加(jia)劇、監(jian)管(guan)體系升級”的(de)三重變革(ge)。大會上，多(duo)位院士、藥監(jian)領域專家、產(chan)(chan)業領袖(xiu)及創(chuang)新(xin)企業代表，聚(ju)焦監(jian)管(guan)科(ke)學、腦機(ji)接口、手術機(ji)器(qi)(qi)人、智慧醫療(liao)、藥械出海等熱點話題，探討在新(xin)一(yi)輪科(ke)技革(ge)命與(yu)產(chan)(chan)業變革(ge)背(bei)景下，中國高端醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)創(chuang)新(xin)突破與(yu)全(quan)球協同發展(zhan)路徑。
如(ru)腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)在國(guo)內已邁(mai)入(ru)(ru)“政(zheng)策引導、技術攻堅、生態成(cheng)型”的(de)(de)(de)(de)協同發(fa)展新階(jie)段(duan)，從(cong)實驗室研究加(jia)速(su)向(xiang)產業(ye)應用跨越。不久前，浦東企業(ye)——階(jie)梯醫(yi)療(liao)(liao)公司申請的(de)(de)(de)(de)“植入(ru)(ru)式(shi)(shi)無(wu)線腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)系(xi)統”，正(zheng)式(shi)(shi)進(jin)入(ru)(ru)“創新醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)特別(bie)審(shen)查程序”（即“創新綠色通道”）。這是我國(guo)首個進(jin)入(ru)(ru)國(guo)家藥監局(ju)創新特別(bie)審(shen)查程序的(de)(de)(de)(de)侵(qin)入(ru)(ru)式(shi)(shi)腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)產品，標(biao)志著中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)侵(qin)入(ru)(ru)式(shi)(shi)腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)技術在完成(cheng)臨(lin)床首秀后，正(zheng)式(shi)(shi)打通了從(cong)“實驗室”走(zou)向(xiang)“市場”的(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)快(kuai)車(che)道，產業(ye)發(fa)展將進(jin)入(ru)(ru)加(jia)速(su)期(qi)。
今年浦(pu)東獲批的創新醫療器械產品中“全(quan)球(qiu)首創”頻現：如(ru)全(quan)球(qiu)首創遠程手術機器人（圖邁?四(si)臂(bei)腔鏡手術機器人）、全(quan)球(qiu)首款分支(zhi)(zhi)(zhi)型(xing)主動脈覆膜支(zhi)(zhi)(zhi)架（Castor分支(zhi)(zhi)(zhi)型(xing)主動脈覆膜支(zhi)(zhi)(zhi)架及輸送(song)系統）等(deng)。
“越來越多新(xin)(xin)賽道的(de)產品(pin)正在(zai)涌現，在(zai)技術層面上，國內企業(ye)也(ye)從(cong)跟(gen)跑、并跑到(dao)了(le)具(ju)有領跑的(de)實力。”上海市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全研究會副會長(chang)兼秘書長(chang)魏俊璟表示，“浦(pu)東已經推(tui)出了(le)多項先(xian)行(xing)先(xian)試的(de)制(zhi)度改革(ge)，積累了(le)非常好(hao)的(de)產業(ye)優勢(shi)，我們期(qi)待(dai)在(zai)整個(ge)生態的(de)帶動下，在(zai)浦(pu)東實現‘全國新(xin)(xin)’‘全球新(xin)(xin)’產品(pin)的(de)持續首發。”
當前，浦東正全(quan)(quan)力落實《促進高(gao)端醫(yi)療器械產業(ye)全(quan)(quan)鏈(lian)條發(fa)(fa)展實施方(fang)案》，通過制度型開放(fang)、強化(hua)創新(xin)策源、優化(hua)空間(jian)布局三(san)大舉措，致力于打造“全(quan)(quan)球創新(xin)藥械首(shou)發(fa)(fa)地(di)、科學家創業(ye)首(shou)選(xuan)地(di)、制度改革(ge)首(shou)創地(di)”，構(gou)建(jian)具(ju)有世界影響力的高(gao)端醫(yi)療器械產業(ye)集群。
在制度改革(ge)(ge)層面，作為全國唯一試點區域，在醫(yi)療器械注冊人(ren)制度試點的基礎上，浦東率先開展進(jin)口貼簽、融(rong)資租賃(lin)等改革(ge)(ge)試點。
在創(chuang)(chuang)新(xin)策源層面，浦東依托大科學(xue)(xue)設施(shi)和(he)頂尖科研機(ji)構，持續(xu)引進(jin)國際一流科學(xue)(xue)家(jia)和(he)創(chuang)(chuang)新(xin)團隊，提升創(chuang)(chuang)新(xin)主體(ti)密度(du)。發揮張(zhang)江多學(xue)(xue)科交叉、創(chuang)(chuang)業孵化(hua)與金融(rong)資本協(xie)同優(you)勢，建設“科學(xue)(xue)家(jia)會客廳”，完善常態化(hua)交流對接(jie)機(ji)制，促進(jin)科學(xue)(xue)家(jia)與產業界(jie)、投資界(jie)深度(du)互(hu)動，推動原始創(chuang)(chuang)新(xin)與產業轉化(hua)無(wu)縫銜接(jie)，全力打造具有(you)全球影響力的創(chuang)(chuang)新(xin)“核爆點”。
推動更多在研產品注冊人和生產基地落戶浦東
目前浦東(dong)集聚醫療器械研發生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)超過500家(jia)，全球醫械十強全部(bu)在浦東(dong)布局；涌現了一(yi)(yi)批“全國第一(yi)(yi)”醫療器械企(qi)業(ye)，包括第一(yi)(yi)批登陸科創板(ban)的心脈醫療，第一(yi)(yi)家(jia)A股(gu)骨(gu)科公(gong)司(si)凱利(li)泰、A股(gu)數字(zi)化X線探測(ce)器公(gong)司(si)奕(yi)瑞科技、RNA分子診斷(duan)公(gong)司(si)仁度生(sheng)(sheng)物、新冠檢測(ce)獲證(zheng)的之(zhi)江生(sheng)(sheng)物、流式熒(ying)光技術(shu)平(ping)臺的診斷(duan)試劑公(gong)司(si)透景(jing)生(sheng)(sheng)命等。
與(yu)此同時，一批(pi)高質量實(shi)驗室(shi)、平臺等(deng)也陸續在浦東落地。兩(liang)年前，國內最早從事(shi)臨(lin)床免疫(yi)診(zhen)斷中(zhong)(zhong)化(hua)學發光產(chan)品開發的專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)高科技(ji)企業(ye)(ye)——科美診(zhen)斷與(yu)張江醫療器械產(chan)業(ye)(ye)基(ji)地共(gong)建了“體(ti)(ti)外診(zhen)斷一致化(hua)與(yu)標(biao)準(zhun)化(hua)聯(lian)合實(shi)驗室(shi)”及“上海體(ti)(ti)外診(zhen)斷標(biao)準(zhun)化(hua)與(yu)一致化(hua)中(zhong)(zhong)心”，促使醫產(chan)兩(liang)端產(chan)生(sheng)合力(li)為體(ti)(ti)外診(zhen)斷行(xing)業(ye)(ye)建立具有中(zhong)(zhong)國特色(se)的新(xin)(xin)標(biao)準(zhun)、新(xin)(xin)理論，開辟行(xing)業(ye)(ye)全(quan)新(xin)(xin)標(biao)準(zhun)化(hua)路徑提供必(bi)要(yao)支持。
“我們把(ba)上(shang)海(hai)(hai)和(he)浦(pu)(pu)東作為非常(chang)重要的創新策源地(di)，要在(zai)行業內形(xing)成示范(fan)引領作用。比如(ru)未來的診(zhen)斷(duan)產(chan)品(pin)其表現形(xing)式是診(zhen)斷(duan)智能體，一致(zhi)化是標準化的重要形(xing)式。”科(ke)美董事長、CEO李臨透露(lu)，今年(nian)已在(zai)上(shang)海(hai)(hai)申報(bao)了6款(kuan)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)的上(shang)市(shi)申請，“我們希望(wang)扎(zha)根在(zai)浦(pu)(pu)東，扎(zha)根在(zai)上(shang)海(hai)(hai)。”
今(jin)年10月，浦東發(fa)布《浦東新區(qu)促進高端醫療(liao)(liao)器械(xie)產業全鏈條發(fa)展實(shi)施(shi)方(fang)(fang)案（2025—2027年）》，提出圍繞創新策(ce)源、園區(qu)集聚、企業培育(yu)、創新生態、國(guo)際發(fa)展等方(fang)(fang)面，加快推(tui)動高端醫療(liao)(liao)器械(xie)集聚，構建(jian)具有世界影(ying)響力的高端醫療(liao)(liao)器械(xie)集群。