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1月21日，聊城市市場監管局召開全市醫療器械風險會商會議，各縣級局相關負責同志參會。會上，各縣級局圍繞醫療器械經營、使用、網絡銷售及第一類醫療器械生產等關鍵環節，匯報市場運行態勢與風險防控整體情況。同時，詳細說明風險銷號進展，對已消除風險詳述防控舉措，對存量風險剖析根源并明確整改方向，對新增風險匯報擬處置方案。

雷達財經 文|楊洋 編|李亦輝11月25日，賽科希德（688338）公告，公司近期從北京市藥品監督管理局網站獲悉，公司3個醫療器械產品已獲批注冊。這些產品包括抗Xa測定試劑盒（發色底物法）、抗Xa校準品和抗Xa質控品，分別用于體外定量測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中的抗Xa活性、抗Xa檢測系統的校準和抗Xa檢測項目的室內質量控制。這些注冊證的取得豐富了公司產品種類，擴充了公司在體外診斷領域的布局，增強了公司綜合競爭力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。但產品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來業績的具體影響。天眼查資料顯示，賽科希德成立于2003年05月28日，注冊資本10614.24萬人民幣，法定代表人吳仕明，注冊地址為北京市大興區百利街19號院1號樓C

近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》，為醫療器械創新“松綁”，新規將于2026年1月1日起同步施行;省藥監局聯合省衛生健康、醫保部門建立健全藥品經營使用跨部門綜合監管制度體系，實現“進一次門、查多項事”。兩類產品審批時間大大壓縮近日，山東省藥品監督管理局正式印發《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》，以制度創新破解醫療器械上市瓶頸，為產業高質量發展注入強勁動力。據悉，兩項程序將于2026年1月1日起同步施行，實現創新激勵與臨床急需的雙重保障。在創新醫療器械審批領域，新規明確了清晰的認定標準。申請產品需同時滿足三大核心條件：不僅要在工作原理或作用機理上實現國內首創，性能與安全性較同類

人民網北京12月17日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局網站消息，2025年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。

國家藥監局關于批準注冊305個醫療器械產品的公告（2025年11月）（2025年第121號）2025年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。特此公告。附件：2025年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2025年12月15日附件附件：2025年11月批準注冊醫療器械產品目錄

12月2日，“智領醫械·創新未來”人工智能醫療器械創新發展大會在徐匯楓林國際中心舉行。現場，人工智能醫療器械聯盟正式成立揭牌，該聯盟整合了監管部門、臨床機構、龍頭企業等多元主體，未來將進一步打通“技術研發-臨床驗證-產品應用”鏈條，破解AI醫械面臨的數據合規、審評審批等共性難題。本次活動由上海市藥品監督管理局指導，徐匯區市場監督管理局和楓林集團聯合主辦。中國工程院院士、上海市糖尿病研究所所長賈偉平，上海市藥品監督管理局黨組成員、二級巡視員張清，徐匯區副區長魏蘭等出席活動。人工智能醫療器械聯盟揭牌成立當天下午，由上海醫藥臨床研究中心（有限公司）、上海市臨床研究倫理委員會舉辦的“數據賦能·倫理護航”人工智能醫療器械創新發展SCRC分論壇，在徐匯區楓林國際中心一期同步舉辦。50位來自醫療、生物醫藥

從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競

從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競