近日，山(shan)東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)印發《山(shan)東(dong)省(sheng)(sheng)第(di)二(er)(er)類創新醫療器械(xie)審查審批程序(xu)(xu)》與《山(shan)東(dong)省(sheng)(sheng)第(di)二(er)(er)類醫療器械(xie)優先(xian)審批程序(xu)(xu)》，為(wei)醫療器械(xie)創新“松綁”，新規將于2026年1月1日起同步施行;省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)聯合省(sheng)(sheng)衛生健(jian)康、醫保部(bu)門(men)建立(li)健(jian)全藥(yao)品(pin)經營(ying)使用跨部(bu)門(men)綜合監(jian)管(guan)制度體系(xi)，實現“進一次門(men)、查多項(xiang)事”。
兩類產品審(shen)批時(shi)間大(da)大(da)壓縮
近日(ri)，山(shan)東省藥品監督管理局(ju)正式(shi)印(yin)發(fa)《山(shan)東省第二(er)類(lei)(lei)創新醫(yi)(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)查審(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)序(xu)》與(yu)《山(shan)東省第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)優先(xian)審(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)序(xu)》，以制(zhi)度(du)創新破解醫(yi)(yi)療器械(xie)上市瓶頸，為產業高質量發(fa)展注入強(qiang)勁動力。據悉，兩項(xiang)程(cheng)(cheng)序(xu)將于(yu)2026年(nian)1月1日(ri)起同步施行，實現(xian)創新激(ji)勵與(yu)臨床急需的雙重保(bao)障(zhang)。
在(zai)(zai)創新醫療器械(xie)審(shen)(shen)批領域，新規(gui)(gui)明確了(le)清(qing)晰的(de)(de)認定(ding)標準。申(shen)請產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)需同時(shi)滿足三大(da)核心條(tiao)件：不僅要在(zai)(zai)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)原理(li)或作(zuo)(zuo)用(yong)機理(li)上(shang)實現國內首創，性能(neng)與安全性較同類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)有(you)根本性提升(sheng)，還要完成規(gui)(gui)范(fan)的(de)(de)前期研究并(bing)擁有(you)定(ding)型(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，且申(shen)請人需依法掌握核心技(ji)術的(de)(de)專利權或使(shi)用(yong)權。通過審(shen)(shen)查的(de)(de)創新產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，將進入(ru)“快速(su)通道”，技(ji)術審(shen)(shen)評與行政審(shen)(shen)批分別(bie)壓縮至20個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)和5個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)，較常規(gui)(gui)流(liu)程大(da)幅提速(su)。在(zai)(zai)認定(ding)公(gong)示環節，山東省(sheng)藥監局將對(dui)擬(ni)認定(ding)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)信息進行不少于(yu)10個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)的(de)(de)公(gong)示，確保審(shen)(shen)批過程公(gong)開透明。
針對臨床急(ji)(ji)需醫(yi)療器(qi)械，優(you)先審(shen)批程序(xu)劃定了清晰的(de)保(bao)障范圍。罕見病診療器(qi)械、惡性腫(zhong)瘤治(zhi)療設(she)備、老年(nian)人及兒童專(zhuan)(zhuan)用醫(yi)療器(qi)械等納(na)入優(you)先序(xu)列，同(tong)時(shi)國家或省級科技(ji)重大專(zhuan)(zhuan)項(xiang)產品(pin)也將自動享受(shou)政策紅利。符合條件的(de)產品(pin)可全程享受(shou)“三優(you)先”服務，檢驗(yan)、技(ji)術審(shen)評、行政審(shen)批時(shi)限分別控制(zhi)在50個、30個和(he)5個工作日內，有效縮短臨床急(ji)(ji)需產品(pin)的(de)上市周期(qi)。
新規(gui)在(zai)提(ti)速(su)的(de)同時堅守安全底線(xian)，建立了全流程(cheng)監管(guan)機制。兩項程(cheng)序均遵(zun)循“提(ti)前介入、一(yi)品一(yi)策(ce)、研審聯動(dong)、全程(cheng)指導”原則(ze)，提(ti)供前置審批(pi)(pi)服務(wu)，并明確退(tui)出機制。對申(shen)報資料虛假、未履(lv)行(xing)法定義(yi)務(wu)的(de)申(shen)請人，將終(zhong)止其審批(pi)(pi)資格(ge);創新醫療器械認定后5年內(nei)未申(shen)報注冊(ce)的(de)，將自(zi)動(dong)失去創新審批(pi)(pi)資格(ge)，實現(xian)“放管(guan)結(jie)合”的(de)監管(guan)目標。
此次(ci)山東出(chu)臺的兩個新(xin)規，既為創新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)開辟了高效(xiao)審批通道，又為臨床急需(xu)(xu)產(chan)品筑牢了保障(zhang)防線，將有效(xiao)激發(fa)企業(ye)研(yan)發(fa)活力，推動醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業(ye)與臨床需(xu)(xu)求深(shen)度(du)融合，為群眾健(jian)康權益提供更堅(jian)實的制度(du)支撐(cheng)。
對藥品經營使(shi)用單位開展聯合檢查
為強(qiang)化藥(yao)品質量安全，山東省藥(yao)監(jian)(jian)局不斷(duan)完善監(jian)(jian)管(guan)政策體(ti)(ti)系，聯(lian)合(he)省衛生健(jian)康、醫(yi)保部(bu)門印(yin)發藥(yao)品經營使用環節跨(kua)部(bu)門綜(zong)合(he)監(jian)(jian)管(guan)年度實施(shi)方(fang)案及(ji)工作方(fang)案，制(zhi)定跨(kua)部(bu)門綜(zong)合(he)監(jian)(jian)管(guan)“一(yi)(yi)業一(yi)(yi)查(cha)”工作指引(yin)和“一(yi)(yi)業一(yi)(yi)冊”合(he)規指引(yin)，明確監(jian)(jian)管(guan)重點，落實監(jian)(jian)管(guan)責任，建立(li)健(jian)全藥(yao)品經營使用跨(kua)部(bu)門綜(zong)合(he)監(jian)(jian)管(guan)制(zhi)度體(ti)(ti)系。
建立聯(lian)合(he)檢查(cha)機制，以部門(men)協同(tong)為基本保(bao)障，由藥監部門(men)牽頭，會同(tong)衛生健康、醫(yi)保(bao)部門(men)，實現(xian)“進一次門(men)、查(cha)多項事”;以流程再造為重要抓手(shou)，按(an)監管(guan)事項厘清責任鏈(lian)條，統籌(chou)推(tui)進業務(wu)融合(he)，實施精準(zhun)有效監管(guan);以聯(lian)查(cha)聯(lian)動(dong)為基本手(shou)段，積極推(tui)行聯(lian)合(he)專項檢查(cha)、聯(lian)合(he)執法(fa)等方式，持續提升協同(tong)監管(guan)能力。
規范聯(lian)合檢(jian)(jian)(jian)查流程，綜合運用(yong)信用(yong)風險分類結(jie)果，對藥(yao)品經營(ying)使用(yong)單位開展聯(lian)合檢(jian)(jian)(jian)查。暢通(tong)問題線索移(yi)送(song)處(chu)置渠道，實現違法線索互聯(lian)，監管(guan)標準互通(tong)，處(chu)理結(jie)果互認。規范檢(jian)(jian)(jian)查任務發(fa)起(qi)、檢(jian)(jian)(jian)查工作實施(shi)、發(fa)現問題處(chu)置、檢(jian)(jian)(jian)查結(jie)果公示等流程，實現跨部(bu)門綜合監管(guan)全(quan)流程閉環管(guan)理。
原標題：山東出臺新(xin)規為醫療(liao)器(qi)械(xie)創新(xin)“松(song)綁(bang)” 創新(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)和臨床急需(xu)醫療(liao)器(qi)械(xie)將享審批加速(su)紅利(li)