新版《醫療器械生產質量管理規范》將于2026年11月1日起全面有效實施，為確保新規范順利實施，2月3日上午，洛陽市市場監管局召開全市醫療器械生產企業落實新版《規范》動員會暨首輪培訓。
市局黨組成員、副局長趙頗作動員講話，要求企業扎實部署內部動員和培訓，全面開展自查自糾，不斷夯實企業主體責任，持續提升合規能力。
會議傳達《河南省藥品監督管理局貫徹落實新版<醫療器械生產質量管理規范>實施方案》，市局醫療器械科現場為70余名企業參會人員開展培訓授課，從政策發布背景修訂解讀與實施要點、新舊版規范對比與新規范亮點等五個方面對新版《規范》進行詳細的解讀學習。
新版《醫療器械生產質量管理規范》解讀
新版《規范》是在2014年發布的《規范》基礎上的修訂版，是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）以及相關法規規章規定，全面加強醫療器械企業質量管理體系建設，推動我國醫療器械行業質量管理水平整體提升的重要舉措。
新版《規范》系統融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產業創新高質量發展新需求的同時，融合了數智化時代監管新要求，以期通過新管理規則的制度化、法制化，全面促進產業高質量發展，是新時代新階段促進企業質量管理體系全面進步的《規范》升級版。