人工智能醫療器械聯盟在徐匯成立！
2026年03月01日 08:5312月2日，“智(zhi)領醫(yi)(yi)械(xie)·創新未(wei)來”人工(gong)(gong)(gong)智(zhi)能醫(yi)(yi)療器械(xie)創新發展(zhan)大會在徐匯楓(feng)林國際中心舉行。現場，人工(gong)(gong)(gong)智(zhi)能醫(yi)(yi)療器械(xie)聯盟正式(shi)成立揭牌，該聯盟整合了(le)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門、臨(lin)(lin)床(chuang)機(ji)構(gou)、龍頭企業(ye)等(deng)多元主體，未(wei)來將進一步打通“技術(shu)研發-臨(lin)(lin)床(chuang)驗證(zheng)-產品應用”鏈條(tiao)，破解AI醫(yi)(yi)械(xie)面臨(lin)(lin)的數(shu)據合規(gui)、審(shen)評審(shen)批(pi)等(deng)共性難題。本次活動(dong)由上海市(shi)藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)指導(dao)，徐匯區(qu)市(shi)場監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)和楓(feng)林集團(tuan)聯合主辦(ban)。中國工(gong)(gong)(gong)程(cheng)院院士、上海市(shi)糖尿病研究所(suo)所(suo)長賈偉平，上海市(shi)藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)黨(dang)組(zu)成員(yuan)、二級巡視員(yuan)張清，徐匯區(qu)副區(qu)長魏蘭等(deng)出(chu)席活動(dong)。
人(ren)工(gong)智(zhi)能醫療器(qi)械聯(lian)盟揭牌(pai)成立(li)
當天下午(wu)，由上海醫藥臨(lin)床研究中心（有限公司）、上海市臨(lin)床研究倫理委(wei)員會舉(ju)辦的(de)“數(shu)據(ju)(ju)賦能(neng)·倫理護航”人工智能(neng)醫療(liao)器(qi)械創(chuang)新發(fa)展(zhan)SCRC分論壇(tan)，在徐(xu)匯(hui)區楓林國際中心一期同步舉(ju)辦。50位來(lai)自(zi)醫療(liao)、生物(wu)醫藥研發(fa)、數(shu)據(ju)(ju)開發(fa)等行(xing)業代表(biao)，聚(ju)焦醫療(liao)健康(kang)數(shu)據(ju)(ju)的(de)官方合規利用路徑(jing)與產業創(chuang)新平衡，共商如何打通數(shu)據(ju)(ju)賦能(neng)通道，并筑(zhu)牢倫理法規護航根基。
在徐(xu)(xu)匯(hui)，人(ren)工智能醫療器械領域(yu)正從技(ji)術突(tu)破(po)走向系統(tong)化創(chuang)新。“十四五”以來(lai)，徐(xu)(xu)匯(hui)區生(sheng)物醫藥產(chan)業交(jiao)出亮眼成績單：累(lei)計198款藥械產(chan)品(pin)獲批上市，產(chan)業規模突(tu)破(po)千億元，其中(zhong)一類創(chuang)新藥品(pin)2個(ge)、國家(jia)三(san)類創(chuang)新醫療器械9個(ge)，人(ren)工智能相關產(chan)品(pin)高達8個(ge)，名(ming)列(lie)全(quan)市前茅。國內首張AI輔(fu)助診斷三(san)類醫療器械證、國內首個(ge)分體式(shi)手(shou)術機器人(ren)等標志性產(chan)品(pin)在這里誕(dan)生(sheng)。一系列(lie)豐(feng)碩成果(guo)的背后(hou)，是(shi)一套貫穿(chuan)全(quan)產(chan)業鏈的服務體系在支(zhi)撐。
2021年10月，在市(shi)(shi)藥監(jian)局(ju)(ju)和(he)市(shi)(shi)經信委的(de)指(zhi)導下(xia)，在徐(xu)匯區(qu)(qu)(qu)政府的(de)推進下(xia)，區(qu)(qu)(qu)市(shi)(shi)場監(jian)管局(ju)(ju)會同楓林(lin)集團(tuan)成立徐(xu)匯區(qu)(qu)(qu)生物醫藥產品注冊(ce)指(zhi)導服(fu)(fu)(fu)務工作(zuo)站(zhan)，與楓林(lin)國際孵化(hua)中心(xin)等區(qu)(qu)(qu)級高質量孵化(hua)器(qi)合(he)作(zuo)，為(wei)企(qi)(qi)業(ye)提供一站(zhan)式多元化(hua)服(fu)(fu)(fu)務指(zhi)導，實現生物醫藥企(qi)(qi)業(ye)與職(zhi)能(neng)部門(men)的(de)“雙(shuang)向奔赴”。工作(zuo)站(zhan)以(yi)制度化(hua)服(fu)(fu)(fu)務體(ti)系和(he)專(zhuan)業(ye)化(hua)服(fu)(fu)(fu)務能(neng)力為(wei)核心(xin)，搭建全鏈條(tiao)綜合(he)服(fu)(fu)(fu)務平臺：既通(tong)過(guo)專(zhuan)家顧問團(tuan)靶(ba)向破解企(qi)(qi)業(ye)在產品研發、注冊(ce)申報等環節的(de)痛點難點，向上精準傳遞企(qi)(qi)業(ye)創新訴求、爭取權威注冊(ce)指(zhi)導；又依(yi)托轄區(qu)(qu)(qu)內重點孵化(hua)載體(ti)，聯動(dong)大(da)院(yuan)大(da)所推動(dong)科研成果高效轉(zhuan)化(hua)，向下(xia)及時推送政策法規、賦能(neng)企(qi)(qi)業(ye)成長，為(wei)“AI+醫療(liao)器(qi)械”融合(he)創新培育(yu)了(le)豐沃土壤。
企業(ye)(ye)的(de)真實體驗(yan)最能說明服(fu)務(wu)的(de)價值。上海復(fu)旦(dan)數字(zi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療科技股份有(you)限公司在研發(fa)(fa)一款手(shou)術(shu)機器人導航系統時(shi)，一重要(yao)零(ling)件需要(yao)使用醫(yi)(yi)(yi)(yi)用級別材料，且對材料柔韌度和精確(que)度有(you)著(zhu)高要(yao)求，亟需對接(jie)3D打印技術(shu)供應商。徐(xu)匯(hui)工作(zuo)站(zhan)(zhan)迅速響應，依托產業(ye)(ye)生(sheng)態網絡(luo)，迅速為其匹配(pei)到合規供應商，解(jie)決了企業(ye)(ye)的(de)燃眉之急。“這(zhe)不僅是(shi)零(ling)部件對接(jie)，更為我們(men)(men)掃除了產業(ye)(ye)化道路上的(de)關(guan)鍵障礙。徐(xu)匯(hui)工作(zuo)站(zhan)(zhan)全天候參與企業(ye)(ye)研發(fa)(fa)，既是(shi)‘政策輔導員’又是(shi)‘資(zi)源連接(jie)器’。未來(lai)2至3年，我們(men)(men)還將研發(fa)(fa)AI醫(yi)(yi)(yi)(yi)療方(fang)面(mian)的(de)產品，為徐(xu)匯(hui)區AI醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械產業(ye)(ye)發(fa)(fa)展助力。”公司總經理劉東麟表示，這(zhe)種“管(guan)家式”服(fu)務(wu)堅定了企業(ye)(ye)扎根(gen)徐(xu)匯(hui)發(fa)(fa)展的(de)信心(xin)。
同(tong)樣感(gan)受(shou)到徐匯服務溫度(du)和速度(du)的(de)，還有中惠醫療科(ke)技(ji)（上海(hai)）有限公(gong)司(si)。公(gong)司(si)CEO朱威楨(zhen)表示(shi)：“我(wo)們的(de)無創聚焦超聲是國際前(qian)沿新(xin)(xin)技(ji)術，明年計(ji)劃申報國家(jia)三類創新(xin)(xin)醫療器械產(chan)品，申報要求極高，競爭激烈。”關鍵時刻，徐匯工作站啟動了(le)市(shi)區聯動的(de)創新(xin)(xin)推薦(jian)機制，為(wei)企業(ye)爭取(qu)到市(shi)藥監局(ju)專(zhuan)家(jia)的(de)“一(yi)對一(yi)”創新(xin)(xin)申報指導。“專(zhuan)家(jia)一(yi)針見血(xue)地指出了(le)臨床價值闡述關鍵和資料準備(bei)的(de)重點，為(wei)產(chan)品明確了(le)申報方向，也讓我(wo)們看到了(le)區域產(chan)業(ye)生(sheng)態對硬科(ke)技(ji)創新(xin)(xin)的(de)強大(da)賦能。”