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人工智能醫療器械聯盟在徐匯成立！
12月2日，“智領醫械·創新未來”人工智能醫療器械創新發展大會在徐匯楓林國際中心舉行。現場，人工智能醫療器械聯盟正式成立揭牌，該聯盟整合了監管部門、臨床機構、龍頭企業等多元主體，未來將進一步打通“技術研發-臨床驗證-產品應用”鏈條，破解AI醫械面臨的數據合規、審評審批等共性難題。本次活動由上海市藥品監督管理局指導，徐匯區市場監督管理局和楓林集團聯合主辦。中國工程院院士、上海市糖尿病研究所所長賈偉平，上海市藥品監督管理局黨組成員、二級巡視員張清，徐匯區副區長魏蘭等出席活動。人工智能醫療器械聯盟揭牌成立當天下午，由上海醫藥臨床研究中心（有限公司）、上海市臨床研究倫理委員會舉辦的“數據賦能·倫理護航”人工智能醫療器械創新發展SCRC分論壇，在徐匯區楓林國際中心一期同步舉辦。50位來自醫療、生物醫藥
查看 >>2026-03-03
醫療器械包裝生產企業的靠譜之選
在當今醫療行業蓬勃發展的背景下，醫療器械的安全與質量至關重要，而醫療器械包裝作為保障器械安全的重要環節，其生產企業的選擇也成為了眾多醫療器械制造商關注的焦點。那么，醫療器械包裝生產企業選擇哪家好？性價比高的醫療器械包裝加工廠又該如何挑選呢？醫療器械包裝行業具有顯著的優勢和特點。從安全角度來看，優質的包裝能夠有效保護醫療器械在運輸、儲存和使用過程中不受損壞、污染，確保其性能穩定和安全。在衛生要求方面，符合相關標準的包裝能夠防止微生物的侵入，保證醫療器械的無菌狀態，對于一些對衛生條件要求極高的手術器械等尤為重要。而且，隨著醫療技術的不斷進步，包裝也需要具備一定的創新性，如采用新型材料、設計更合理的結構等，以適應不同類型醫療器械的特殊需求。從價格方面考慮，醫療器械包裝的價格受到多種因素的影響。材料
查看 >>2026-03-03
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（六）
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（九）
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（十一）
（來源：江西食品藥品監管）
查看 >>2026-03-03
宿州廠房裝修：醫療器械生產廠房凈化裝修方案
本項目是為醫用耗材、診斷設備等品類打造的萬級 GMP 標準潔凈廠房裝修方案，以 “合規為先、生物安全、工藝適配、全流程可控” 為核心，全面滿足《醫療器械生產質量管理規范》的嚴苛要求，為醫療器械生產筑牢專業、可靠的硬件基礎。核心生產區：針對自動化組裝線、環氧乙烷滅菌器等設備做了地面承重加固與防滲漏處理，墻面嵌入應急洗眼器與安全噴淋裝置，保障無菌器械的生產安全；獨立的物料傳遞窗與人員通道完全分離，避免交叉污染。精密檢測實驗室：劃分物理性能檢測區與微生物限度檢測區，采用防震地面與生物安全柜，適配拉力試驗機、菌落計數器等精密設備；負壓設計與高效排風系統防止生物氣溶膠擴散，保障檢測數據精準性。智能倉儲區：采用 304 不銹鋼重型貨架，搭配恒溫恒濕控制系統與物料追溯系統，實現原料、半成品與成品的分類存儲
查看 >>2026-03-03
《醫療器械生產質量管理規范》系列解讀（十）
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-03-03
從跟跑到領跑、從“進口”轉“國產”，在浦東覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系支撐下，高端醫療器械創新成果加速涌現。11月18日，2025（第五屆）張江藥谷國際創新大會·醫療器械論壇（下稱“大會”）在張江科學會堂啟幕。會上透露，浦東累計獲批三類醫療器械注冊證超過1200張，約占上海40%。其中，創新醫療器械注冊證38張，約占上海60%、全國10%。今年以來，又有5款創新醫療器械上市。截至目前，浦東已誕生了多款首創，實現國產替代。當前，浦東已涵蓋六大醫療器械優勢細分賽道，其中無源植介入器械、有源植入器械、體外診斷試劑等持續引領，腦機接口、醫療機器人、射頻消融類器械等加快奠定領跑地位。“全球首創”頻現 持續提升創新策源能力當前，全球醫療器械產業正經歷“技術迭代加速、出海競
查看 >>2026-03-03
 
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