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醫療器械重磅利好！八大概念股盤點（名單）
11月25日，醫療器械板塊漲幅居前，其中，正海生物大漲12%，麥瀾德、五洲醫療、安必平等漲幅居前。消息面上，據北京市經濟和信息化局網站11月24日消息，北京市經濟和信息化局等六部門印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》。《措施》從創新器械臨床研發、注冊上市、落地生產、推廣應用、集群發展、數字賦能及出海遠航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。具體措施包括：支持創新器械臨床研發和注冊上市、支持創新器械成果落地和推廣應用、支持醫療器械生態集聚和鏈群發展、支持醫療器械數字賦能和智慧升級、推動創新器械開放合作和出海遠航等。同日，上海市人民政府辦公廳印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》。其中提出，推動擴大醫
查看 >>2026-03-02
聊城市市場監管局召開全市醫療器械風險會商會議
1月21日，聊城市市場監管局召開全市醫療器械風險會商會議，各縣級局相關負責同志參會。會上，各縣級局圍繞醫療器械經營、使用、網絡銷售及第一類醫療器械生產等關鍵環節，匯報市場運行態勢與風險防控整體情況。同時，詳細說明風險銷號進展，對已消除風險詳述防控舉措，對存量風險剖析根源并明確整改方向，對新增風險匯報擬處置方案。
查看 >>2026-03-02
合肥廠房裝修：醫療器械生產廠房
本項目是為醫用耗材、診斷試劑等品類打造的萬級 GMP 標準潔凈廠房裝修方案，以 “合規為先、安全可控、工藝適配” 為核心，全面滿足《醫療器械生產質量管理規范》的嚴苛要求，為醫療器械生產筑牢專業、可靠的硬件基礎。核心生產區：針對自動化組裝線做了地面承重加固與管線預埋，設備區配置伸縮式通風管道，及時收集生產粉塵；消毒級操作間配備雙門互鎖緩沖間與風淋室，人員與物料動線完全分離，保障無菌器械的生產環境。滅菌處理區：為環氧乙烷滅菌器、脈動真空滅菌柜等重型設備做了專業通風與防爆處理，地面設置防滲漏圍堰，適配高風險滅菌工藝的安全需求。精密檢測實驗室：劃分物理檢測區與化學分析區，采用防震地面與生物安全柜，為力學性能測試、微生物限度檢測等提供穩定環境；墻面嵌入緊急洗眼器與安全噴淋裝置，強化實驗安全防護。智能倉
查看 >>2026-03-02
賽科希德3個醫療器械產品獲批注冊
雷達財經 文|楊洋 編|李亦輝11月25日，賽科希德（688338）公告，公司近期從北京市藥品監督管理局網站獲悉，公司3個醫療器械產品已獲批注冊。這些產品包括抗Xa測定試劑盒（發色底物法）、抗Xa校準品和抗Xa質控品，分別用于體外定量測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中的抗Xa活性、抗Xa檢測系統的校準和抗Xa檢測項目的室內質量控制。這些注冊證的取得豐富了公司產品種類，擴充了公司在體外診斷領域的布局，增強了公司綜合競爭力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。但產品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來業績的具體影響。天眼查資料顯示，賽科希德成立于2003年05月28日，注冊資本10614.24萬人民幣，法定代表人吳仕明，注冊地址為北京市大興區百利街19號院1號樓C
查看 >>2026-03-02
近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》，為醫療器械創新“松綁”，新規將于2026年1月1日起同步施行;省藥監局聯合省衛生健康、醫保部門建立健全藥品經營使用跨部門綜合監管制度體系，實現“進一次門、查多項事”。兩類產品審批時間大大壓縮近日，山東省藥品監督管理局正式印發《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》，以制度創新破解醫療器械上市瓶頸，為產業高質量發展注入強勁動力。據悉，兩項程序將于2026年1月1日起同步施行，實現創新激勵與臨床急需的雙重保障。在創新醫療器械審批領域，新規明確了清晰的認定標準。申請產品需同時滿足三大核心條件：不僅要在工作原理或作用機理上實現國內首創，性能與安全性較同類
查看 >>2026-03-02
人民網北京12月17日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局網站消息，2025年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。
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國家藥監局關于批準注冊305個醫療器械產品的公告（2025年11月）（2025年第121號）2025年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個。其中，境內第三類醫療器械產品237個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。特此公告。附件：2025年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2025年12月15日附件附件：2025年11月批準注冊醫療器械產品目錄
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