市局召開醫療器械生產企業落實新版《醫療器械生產質量管理規范》動員暨首輪培訓會
2026年02月27日 00:34新版(ban)《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理規范》將于2026年(nian)11月1日起全面有效(xiao)實施(shi)(shi)，為確保新規范(fan)順(shun)利實施(shi)(shi)，2月3日上午，洛陽市市場監管局召開全(quan)市醫療器(qi)械生產企業(ye)落(luo)實新版《規范》動(dong)員(yuan)會暨首輪培訓。
市(shi)局(ju)(ju)黨組(zu)成員、副局(ju)(ju)長(chang)趙頗作動員講話(hua)，要求企業扎(zha)實部(bu)署內(nei)部動員和培訓(xun)，全面開展(zhan)自查(cha)自糾(jiu)，不斷(duan)夯(hang)實(shi)企業主體責任，持續提升合規能力。
會(hui)議傳達《河南(nan)省藥(yao)品監(jian)督管理(li)局貫徹落實(shi)(shi)新(xin)版<醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)(fan)>實(shi)(shi)施(shi)(shi)方案(an)》，市局醫(yi)療器(qi)械科現場為70余名企業參會人員(yuan)開展培(pei)訓授(shou)課(ke)，從政策發布背景修訂解(jie)讀與(yu)實(shi)(shi)施(shi)(shi)要(yao)點、新(xin)舊版規范(fan)(fan)對比與(yu)新(xin)規范(fan)(fan)亮點等(deng)五(wu)個方面(mian)對新(xin)版《規范(fan)(fan)》進行詳細的解(jie)讀學(xue)習。
新版《醫療(liao)器械生產質量管理規范》解讀
新版《規(gui)范(fan)》是(shi)在2014年發布的《規(gui)范(fan)》基(ji)礎上(shang)的修訂版，是(shi)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)貫徹落(luo)實(shi)《國(guo)務院辦(ban)公(gong)廳關于全面深(shen)化(hua)藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)監(jian)管(guan)改革(ge)促進(jin)醫藥(yao)產(chan)業高質量(liang)(liang)發展的意見》（國(guo)辦(ban)發〔2024〕53號(hao)）以及相關法規(gui)規(gui)章(zhang)規(gui)定，全面加(jia)強醫療器械(xie)企(qi)業質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系建(jian)設，推(tui)動(dong)我國(guo)醫療器械(xie)行業質量(liang)(liang)管(guan)理(li)水平(ping)整體(ti)提升的重要(yao)舉措。
新(xin)版(ban)《規范》系(xi)(xi)統融合了(le)近年(nian)來國內外醫(yi)療(liao)器械全(quan)生命周期(qi)質(zhi)量(liang)風險管(guan)理新(xin)理念(nian)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)建設(she)新(xin)要求，在契合產業(ye)(ye)創新(xin)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)新(xin)需求的(de)同(tong)時，融合了(le)數智(zhi)化時代監管(guan)新(xin)要求，以(yi)期(qi)通過新(xin)管(guan)理規則的(de)制(zhi)度(du)化、法制(zhi)化，全(quan)面促進(jin)產業(ye)(ye)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)，是新(xin)時代新(xin)階段(duan)促進(jin)企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)(xi)全(quan)面進(jin)步的(de)《規范》升級版(ban)。