藥(yao)(yao)品(pin)和(he)醫療(liao)器械是治病救人的(de)特殊商品(pin)，事關(guan)人民群(qun)眾身體健康和(he)生(sheng)命安全。日前，山東省(sheng)政府(fu)辦(ban)公(gong)廳印(yin)發《關(guan)于全面(mian)深化藥(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器械監管改革促進醫藥(yao)(yao)產業高質量發展的(de)實施意見》(以下簡(jian)稱《實施意見》)。今天(tian)上(shang)午，省(sheng)政府(fu)新聞辦(ban)舉行(xing)政策例行(xing)吹風會，對文件(jian)進行(xing)解讀。
據介紹，《實施意見》是山東在新階段、新形勢下，統籌藥品安全與產業發展的綱領性文件。它從強化醫藥創新策源、優化臨床試驗生態、深化審評審批改革、促進臨床推廣使用、推動產業國際化發展、加強全過程質量監管6大方面，提出29條具體措施，全鏈條深化藥品醫療器械監管改革，激發產業創新活力。
在強化醫藥創新策源方面，《實施意見》明確，山東將圍繞基因治療、細胞治療、合成生物、人工智能輔助藥物設計、新型疫苗、放(fang)射性(xing)藥物、高端醫療器械(xie)、中醫藥現代化等前沿方(fang)向，通過(guo)省(sheng)級科技計劃對具有重大原始(shi)創(chuang)(chuang)新和(he)突破性(xing)技術攻關的項目給予鼓勵和(he)支持；加(jia)強(qiang)創(chuang)(chuang)新平臺體系(xi)建設，進(jin)一步(bu)發揮企業創(chuang)(chuang)新主(zhu)體作用。
“對于前沿項目，藥監部門將提前介入、全程指導，培育產業增長新動能。”省藥監局黨組書記、局長李濤表示，省藥監局將全程指導用于防治重大疾病的中藥新藥研發，搭建“醫療機構制(zhi)劑中藥新藥”轉(zhuan)化平臺，鼓勵名老中醫(yi)經驗(yan)方、醫(yi)院制劑向新藥轉(zhuan)化；同時，深入開展“醫(yi)療(liao)器械春(chun)雨(yu)行動(dong)”，重點支持手術機器人、生物(wu)醫(yi)用材料(liao)等(deng)領域。
除了做好(hao)“加法”賦能，本(ben)輪改革還(huan)注(zhu)重(zhong)以“減(jian)法”提效，加速創新(xin)成果(guo)轉(zhuan)化落地。
在深化審評審批改革方面，山東將深度融入京津冀分中心建設，對接國(guo)家藥監局藥(yao)品(pin)和(he)醫療(liao)器械審評檢(jian)查京津冀(ji)分(fen)中(zhong)心，爭(zheng)取更多(duo)審評檢(jian)查資源服務山(shan)東，推動檢(jian)查標準和(he)結果互認；此外，建立科學的分(fen)層分(fen)類審評機制，對重(zhong)點(dian)創(chuang)新藥(yao)械產品(pin)，實行專人對接、面對面指導，對常規(gui)性、成熟度高(gao)的項目，則進(jin)一步優(you)化和(he)固化標準化審評流程，提升(sheng)效率(lv)。